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漢盾無(wú)菌型平面耳掛式一次性醫(yī)用外科口罩

漢盾無(wú)菌型平面耳掛式一次性醫(yī)用外科口罩無(wú)異味，高過(guò)濾，很透氣，夠舒適，三層防護(hù)，柔細(xì)纖維層，親膚吸汗，佩戴舒適，防潮層防止霧氣，水氣滲入。

品牌：漢盾

型號(hào)：漢盾醫(yī)用外科口罩

漢盾無(wú)菌型平面耳掛式一次性醫(yī)用外科口罩無(wú)異味，高過(guò)濾，很透氣，夠舒適，三層防護(hù)（防潮層+熔噴層+柔細(xì)纖維層）。

柔細(xì)纖維層，親膚吸汗，佩戴舒適，防潮層防止霧氣，水氣滲入。

熔噴無(wú)紡布，99級(jí)熔噴布，有效過(guò)濾。

內(nèi)含鼻夾設(shè)計(jì)，可隨臉型輪廓調(diào)整，輕易貼合臉部。

精美無(wú)縫包邊技術(shù)，達(dá)到立體弧度造型，美觀結(jié)實(shí)。

注冊(cè)證編號(hào)：閩械注準(zhǔn)20202140409

注冊(cè)人名稱(chēng)：首航潔能（泉州）醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)人住所：福建省美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)

生產(chǎn)地址：福建省泉州市南安市美林街道辦事處珠淵村山腳1號(hào)一層、二層

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩

管理類(lèi)別：第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格：型號(hào)：無(wú)菌型平面耳掛式、無(wú)菌型平面綁帶式、非無(wú)菌型平面耳掛式、非無(wú)菌型平面綁帶式；規(guī)格：大號(hào)

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。其中口罩體由內(nèi)外層紡粘無(wú)紡布、中間層熔噴無(wú)紡布構(gòu)成，共3層。產(chǎn)品分無(wú)菌型、非無(wú)菌型。

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：無(wú)

附件：產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

備注：申請(qǐng)人上市后應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌等研究，在6個(gè)月內(nèi)完成研究工作并按要求提交生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)證報(bào)告。

審批部門(mén)：福建省藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期：2020-08-25

生效日期

有效期至：2025-08-24

變更情況：2022年12月21日 1、型號(hào)規(guī)格變更為“型號(hào)：SHM-WPE、SHM-FPE、SHM-WPB、SHM-FPB、SHM-WYE、SHM-FYE,規(guī)格：大號(hào)”。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見(jiàn)附件（共4頁(yè)）。